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삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 임상 결과 첫 공개

삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 임상 결과 첫 공개, 시보드 블로그

삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 임상 결과 첫 공개, 시보드 블로그

삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사학회 연례 학술대회를 통해 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 임상 1·3상 결과를 최초 공개했다고 밝혔다.

앞서 삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 간 ▲약동학 ▲약력학 ▲안전성 ▲내약성 ▲면역원성을 평가하기 위해 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16 임상 1상을 진행했다. 삼성바이오에피스가 제출한 초록(抄錄)에 따르면, 임상 1상 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.

또한 삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행해 SB16과 오리지널 의약품 간 ▲효능 ▲안전성 ▲약동학 ▲약력학 ▲면역원성을 비교했다. 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표인 투약 후 12개월 시점의 ‘요추 골밀도 기준선 대비 변화율’을 확인한 결과, 전체 집단에서 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며, 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16 5.7%, 오리지널 의약품 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 나타났다.

고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다. 해당 임상 3상을 통해 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 파악됐다. 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사하다는 설명이다. 삼성바이오에피스 홍일선 상무는 “이번 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 생물학적 동등성을 발표했다”며 “앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, SB16의 오리지널 의약품 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계·내분비계 질환 치료제로, 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등에 사용된다. 지난해 매출 규모는 약 4.6조원에 달한다.

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